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apTeleCare certifié Dispositif Médical Classe I

3 janvier 2019

L’application apTeleCare évolue et est dorénavant certifié DM I.

Qu’est-ce qu’un dispositif médical (DM) ?

Définition

On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques".

Conditions de mise sur le marché d’un dispositif médical

Pour être mis sur le marché dans l’UE, un DM doit respecter les exigences de sécurité et de santé définies par la directive DM. La mise sur le marché d’un DM est conditionnée à l’obtention, préalablement à sa commercialisation, du marquage CE. Ce dernier traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la législation européenne. Le fabricant doit constituer un dossier permettant de prouver les moyens mis en œuvre pour atteindre les objectifs de sécurité et de santé fixés par la législation. Ainsi, les dispositifs doivent être conçus de façon à ce que leur utilisation ne compromette ni l’état clinique des patients, ni la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs. De plus, les dispositifs doivent atteindre les performances qui sont revendiquées par le fabricant et leurs risques éventuels doivent être acceptables au regard des bénéfices apportés au patient. Sauf pour les DM de classe 1 (non stérile et sans fonction de mesurage), le marquage CE est obtenu via un organisme notifié qui va étudier le dossier de marquage CE présenté par le fabricant et évaluer la conformité du produit aux exigences essentielles définies par la directive européenne. A l’issue d’une évaluation qui conclut à la conformité du DM, l’organisme notifié délivre un certificat de conformité permettant au fabricant de marquer CE son dispositif et de le mettre sur le marché européen. Pour les DM de classe 1, il s’agit d’une auto-certification par le fabricant qui lui permet d’apposer le marquage CE sur son dispositif. Si un litige survient entre l’organisme notifié et le fabricant sur la classification du DM, il revient à l’autorité compétente de trancher. Dans le cas des DM de classe I, l’autorité compétente peut prendre une décision de police sanitaire pour non-conformité du DM à la réglementation.

La législation applicable

La réglementation applicable aux dispositifs médicaux est définie par la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (DM). En France, elle est accessible dans le code de la santé publique (articles L. 5211-1 et suivants).