Synthèse du panorama 2021 et analyse qualitative de la filière des dispositifs médicaux en France
La SNITEM vient de présenter le panorama 2021 des dispositifs médicaux en France.
- Quels sont les grands chiffres du secteur des DM en France ?
- Quels sont les enjeux de développement de la filière ?
- A quels défis doivent faire face les entreprises du secteur du DM ?
Nous vous proposons une synthèse de cette enquête réalisée auprès des entreprises du secteur.
En 2021, le secteur des dispositifs médicaux (DM) présente les grandes caractéristiques suivantes :
- 30,7 Mrds € de chiffre d’affaires, dont 10 Mrds € à l’export
- 1 440 entreprises recensées (91% ayant une activité exclusivement DM)
- 93% de PME
- Près de 88000 emplois directs
Un marché en pleine croissance
L’augmentation du chiffre d’affaires de la filière, en partie due à l’augmentation de l’export, atteint en 2021 10 Mrds d’€, soit un taux de croissance annuel de + 4,3%. Parallèlement à cette croissance, le nombre d’entreprises présentes sur le marché a diminué de 4,5%.
Recherche et Développement et percée du numérique
Près des deux tiers (63%) des entreprises ont une activité de R&D et 13% des entreprises sont exclusivement actives en R&D (start-up).
Le secteur de la e-santé est en forte croissance avec 31% des nouveaux entrants sur le marché en 2021 sont des start-up positionnées sur des DM e-santé.
La technologie numérique intégrée à des dispositifs médicaux existants constitue une innovation servicielle à part entière. Près de 42 % des entreprises interrogées ont un DM connecté ou une solution digitale en cours de développement. 25% ont déjà un produit dans leur gamme.
La crise sanitaire a montré qu’il était possible d’intégrer du numérique dans le parcours de soin d’un patient.
L’IMPACT DE LA CRISE COVID-19
Une augmentation des coûts
la pénurie de plastiques, composants électroniques, semi-conducteurs, acier entraînent de fortes tensions entre l’offre et la demande, des difficultés à honorer les commandes, des tensions sur les relations client-fournisseur et de réelles difficultés de trésorerie pour les entreprises, pas toujours en mesure de reporter les hausses de coûts d’approvisionnement sur les prix de vente. En particulier lorsque les prix sont administrés.
Conséquence de cette hausse des coûts, 30% des entreprises affirment que la réglementation menace leur collaboration avec leurs sous-traitants. En effet, ces derniers ne disposent pas des ressources pour répondre à toutes les exigences documentaires de la réglementation. Le renchérissement des coûts de matières premières, ainsi que l’augmentation des délais d’approvisionnement ne sont pas compatibles avec les conditions des marchés publics.
Les impacts de la crise
Les impacts de la crise sur la filière DM sont multiples et conséquents et fragilisent l’ensemble des structures.
- 60% des entreprises ont bénéficié de prêts garantis par l'état
- perte de 2 à 4 mois sur les conduites de projets
- forte diminution des visites commerciales
- stabilité voir décroissance du CA
- augmentation du coût des matières premières, pénuries de composants et augmentation des délais d'approvisionnement
FREINS ET LEVIERS DU SECTEUR
3 enjeux majeurs : la réglementation, l’accès au marché et l’emploi
Réglementation européenne
La nouvelle réglementation applicable depuis mai 2021 induit une augmentation significative des exigences attendues des fabricants, avec des délais qui accusent 6 à 12 mois de retard de certification ainsi que des dépenses nouvelles pour se conformer au nouveau règlement.
Le MDR, dans sa mise en œuvre, engendre des surcoûts et des délais qui ne sont pas facilement absorbables par des PME, surtout quand ces dernières ont un portefeuille de produits anciens et de faible risque (Classe I et IIa).
La nouvelle réglementation a eu pour conséquence:
- des retards de certification et de mise sur le marché
- nécessité d’engager des frais de mise en conformité de produits déjà sur le marché
- faible nombre de certifications obtenus au titre du règlement 2017/745
Bien que nécessaire et souhaitable, le nouveau règlement entraîne de profonds bouleversements qui ont un impact durable sur le paysage des entreprises du dispositif médical en France.
Accès au marché
Si le soutien en amont à l’innovation apparaît réel en France, il ne doit pas masquer les difficultés que rencontrent les entreprises pour accéder au marché remboursé français. En pratique, les entreprises déplorent au quotidien la surcharge administrative liée à l'accès au marché : codage individuel, déclaration des prix par déciles, accords de distribution… sans parler du numérique et du passage de la télésurveillance dans le droit commun, par exemple.
1. L’innovation
Les dispositifs médicaux innovants peuvent bénéficier de 2 modalités de prise en charge :
- Le forfait innovation créé en 2009. Il reste à ce jour connu par la moitié des entreprises interrogées. Entre 2019 et 2021, seules 4 entreprises ont reçu un avis favorable de la HAS.
- Le dispositif d’accès précoce. Ce mécanisme d’accès à l’innovation est dédié aux DM innovants destinés à traiter une maladie rare ou grave ou à compenser un handicap. Sa mise en place est récente et il reste ignoré par la grande majorité des entreprises.
L’accès au marché national reste complexe et coûteux. L’innovation incrémentale n’est pas reconnue à sa juste valeur par la HAS au regard des investissements mis en œuvre, notamment pour les produits inscrits à la LPPR avec un nom de marque. Ainsi près de la moitié des entreprises ont renoncé à la mise sur le marché d’un dispositif médical en France.
2. L’accès au marché national par la commande publique
Sur le plan commercial, les entreprises interrogées soulignent que les appels d’offres ne favorisent ni les PME, ni les acteurs français à l’inverse des pays étrangers.
Les centrales d’achat privilégient encore trop souvent les actions commerciales agressives d’acteurs étrangers « low-cost » plutôt que les performances de PME françaises. Ce process d’achat semble en contradiction avec les attentes et ambitions annoncées par l’État qui souhaite favoriser les entreprises françaises, contributrices de l’économie nationale.
DES TENSIONS SUR LES RESSOURCES HUMAINES
Les entreprises du DM sont porteuses d’emplois industriels dans des bassins régionaux mais également d’emplois hautement qualifiés. Avec près de 88000 collaborateurs (emplois directs) engagés au service de la santé, le secteur du dispositif médical s’inscrit comme l’un des acteurs majeurs du secteur des industries de santé.
Cependant, la plupart des entreprises du panel peinent à recruter des talents dans l’ensemble des postes clefs tels que la R&D, le marketing et la vente et le réglementaire.
PERSPECTIVES ET PERCEPTION DE LA FILIÈRE
L’enquête qualitative sur la perception du secteur par le panel auprès de deux publics cibles a été reconduite. Les entreprises se sentent globalement reconnues comme acteurs du système de santé. Elles estiment que leur contribution à l’amélioration de la prise en charge des patients est justement reconnue par les professionnels de santé. En revanche, elles pensent que les pouvoirs publics ne reconnaissent pas cette contribution.
La filière industrielle des dispositifs médicaux en France est une filière qui poursuit sa structuration dans un contexte économique fortement dégradé et un environnement réglementaire de plus en plus exigeant. Secteur innovant par excellence, au service du patient et du professionnel de santé, les entreprises du dispositif médical contribuent à améliorer la prise en charge du patient et l’efficience du système de soins.
